近日，飞利浦超声公司位于华盛顿州Bothell的医疗设备制造工厂正进行裁员动作，将有33名员工受到影响，此次裁员决定将于12月31日正式生效。

Bothell工厂在飞利浦的业务布局中占据重要地位，是超声设备及其他医疗保健设备工程与制造的核心场所。此次裁员波及的岗位包括生产操作员、仓库操作员以及技术人员，将有33名员工受到影响，此次裁员决定将于12月31日正式生效。华盛顿就业保障部的一份新文件对此次人员削减情况进行了披露。

飞利浦全球对外关系总监马里奥·范特（Mario Fante）通过电子邮件向GeekWire表示，此次裁员是2024年宣布的正在进行的战略转型计划中，针对特定飞利浦超声业务进行有限重组的一部分。据LinkedIn资料显示，这家总部位于荷兰的跨国企业，在西雅图地区拥有约1500名员工。

在裁员消息引发关注的同时，飞利浦还面临着来自美国食品和药物管理局（FDA）的监管压力。9月，FDA向皇家飞利浦首席执行官发出警告信，指出Bothell工厂的问题集中在缺乏公司在超声设备出现缺陷、损坏或运行不正确时做出反应的相关文件。

针对外界对于裁员与监管行动之间关联的猜测，马里奥·范特补充说明，此次裁员“与任何监管行动完全无关”。这一表态旨在厘清裁员决策与监管问题之间的界限。

2025年10月28日，FDA给皇家飞利浦公司发出警告函，对其三大工厂发出警告，直指超声系统、超声探头及心血管信息系统等核心产品的生产流程存在系统性缺陷，甚至使用“掺假”（adulterated）这一措辞。

受此影响，飞利浦10月28日股价当日开盘即承压，盘中最低触及 26.13 美元，当天最终以27.3美元收盘，下跌5.5%。公司总市值跌至259.51亿美元。

根据FDA发布的公告，此次对飞利浦的警告函指出其位于美国华盛顿州Bothell、宾夕法尼亚州里兹维尔及荷兰埃因霍温三大医疗器械生产设施存在多项严重违规，涉及质量体系、纠正与召回、医疗器械报告（MDR）等多个关键领域。

FDA于2025年1月至3月期间对上述设施展开专项检查，发现飞利浦超声系统、超声换能器、IntelliSpace 心血管系统等多款医疗器械的生产、质量控制流程未遵守《联邦法规汇编》第 21 编第 820 部分的良好生产规范要求。违规行为多达9项，涵盖供应商管理、投诉处理、成品控制、纠正预防措施（CAPA）、设计验证、验收程序等核心环节。

在供应商管理方面，Bothell工厂将投诉处理及 MDR 工作外包给集团内部的 GCHO 团队，但未按规定对其进行充分评估，也未将其列入批准供应商清单，缺乏服务变更通知机制。投诉处理流程更是漏洞百出，三大设施均存在职责划分不清、调查记录不全、MDR 报告评估缺失等问题，部分涉及患者受伤的投诉未开展有效调查，甚至有投诉被错误归类为 “非投诉”。

另外，Bothell工厂两项 CAPA 措施未完成有效性验证便草草结案。荷兰公司则在设计验证中遗漏新功能风险分析，11起软件缺陷投诉未按规定上报缺陷管理系统。

此外，荷兰公司及Bothell工厂还存在纠正与召回报告延迟、MDR 报告缺失等违规行为。FDA 指出，部分器械故障可能导致诊断延迟、误诊等临床风险，严重威胁患者健康。

针对上述问题，FDA 要求飞利浦在 15 个工作日内提交书面回复，详细说明各设施的整改措施、责任划分及预防方案，并提供相关证明文件。若未能充分整改，FDA 将采取扣押、禁令、民事罚款等监管措施，甚至影响其联邦合同授予及 III 类器械上市前批准。

据悉，飞利浦方面此前已提交多轮回复，但部分整改措施被FDA 认定为 “不充分”。业内人士表示，此次警告函暴露了飞利浦全球生产质量管理体系的系统性漏洞，其整改效果将直接影响后续市场准入及品牌信誉。目前，飞利浦尚未公开回应此次警告函相关事宜。

虽然此次裁员仅仅33人，但市场与业界仍将持续关注飞利浦后续在战略转型与合规运营方面的动态。此次事件不仅反映了飞利浦在当前市场环境下的业务调整，也凸显了医疗设备行业在合规与运营方面面临的复杂挑战。我们将持续关注。